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商品訊息簡述:
工商時報【杜蕙蓉╱台北報導】
新藥牛肉政策來了!繼新政府將簡化新藥審查機制後,美國川普總統也規劃優化藥品的審批程序,預估有 75%-80%的 FDA 法規將會被撤銷。法人圈預期,在該利多執行下,生醫類股自今年起都每年將有新藥公司可望有領藥證、授權或合資等佳音釋出。
就初步統計,今年第一波贏家是中裕(4147)、順藥(6535)、永昕(4726)分取美、台的藥證;藥華藥(6446)申請歐美藥證;浩鼎(4174)則將向美國和中國申請OBI-822三期臨床實驗利多,智擎(4162)的503則有機會再授權。
另外,最值得注意的是健亞(4130)旗下用於治療周邊動脈阻塞疾病所引發之間歇性跛足新藥PMR,將停止台灣三期臨床實驗,轉向美國以新劑型新藥 5O5(b)(2)方式進行樞紐性試驗並申請新藥查驗登記。
就上周五(2╱10)健亞公告,PMR預計2018年第四季可完成樞紐性試驗,初估美國臨床試驗委外費用和FDA藥品查驗登記審查相關費用約需台幣1.5億元。
法人認為,以如此低預算和短時程來看,健亞先前與美國FDA官員召開PMR之pre-IND meeting,應該有很好的結論,顯示FDA認同健亞PMR在台灣進行的臨床結果。
此外,逸達(6576)治療前列腺癌新劑型新藥FP-00 1 LMIS50毫克(六個月緩釋),在療效指標高達受試者的97%下,也將在2018年向歐美申請藥;聯生藥(6471)旗下愛滋新藥UB-421,也積 極規畫將向美國FDA申請突破性療法資格,並預計2017~2018年啟動國際授權合作。
心悅(6575)在精神分裂用藥SND-13及SND-12雙雙取得美國FDA的突破性療法資格後,SND14也獲 美國FDA核准適應症為輕度失智症之IND(新藥臨床試驗),該新藥將以二三期銜接試驗直接名器潤滑液怎麼用進入晚期臨床開發階段,有機會成為川普簡化新藥審查的大贏家。
利多一波波的生醫產業,大陸去年推出的醫改政策外,新政府今年以來除了祭出放寬生技新藥條例適用範圍至創新醫材、再生醫療、精準醫療外,最近行政院會也拍板《國家藥物審查中心設置條例草案》,將設立國家藥物審查中心,將新藥審查由三階段簡化為二階段,希望縮短新藥上市時程及輔導諮詢新藥研發。
美國市場則受惠川普先前即表示對藥品審批流程改革的意圖,有意優化藥品的審批程序,簡化流程,預估約有 75%-80%的 FDA 法規將會被撤銷中,帶動製藥股蠢蠢欲動。
華語文學習市場不小,我國多年來選送數百名華語教師到16個國家任教,許多老師已在當地建立起教學品牌,有人主導校內研究所的華語文考試;也有人因地制宜,先捨棄較具廣度的台灣教材,改以當地教科書為主,以符合學生需求。
華語教師郭珊妤目前在捷克布拉格查理大學東亞研究所教華文,她提到,學校為提升學生的華語文能力,安排在大二課程結束後,讓電動 自慰學生可選擇到台灣留學,相關費用由捷克教育部支付。由於系主任很肯定她的華語專業能力,因此授權她負責相關的口語測驗及筆試命題,給她很大的發揮空間。
另一名教師陳佩凰在泰國任教,由於她遇到的學生年齡層較廣,且500多人都不太有華語基礎,所以她藉由最原始的板書、字卡及遊戲活動,引導學生開口說華語。陳佩凰:『(原音)我複習的活動可能用賓果遊戲,因為他們那個年齡層的小朋友很喜歡比賽,會激起他們的榮譽心,所以他們就會玩得很盡興,那從遊戲中學中文是一個蠻好的方法。』
現任國立台北教育大學華語文中心主任的張金蘭,在日本九州別府教學時,學校讓老師自行選教材,張金蘭說,台灣教材雖然多元,但也因內容多,不適用當地多數初學者,後來選用當地教科書,讓學生學習較沒壓力,反而獲得不錯的學習效果。
擁有俄語能力的國立台灣師範大學助理教授陳雅芳則在莫斯科大學亞非學院任教,陳雅芳表示,她常會在課堂中適時帶入台灣文化。陳雅芳:『(原音)如果有一些文化點,比如說婚禮的習俗,或者是一些像童玩的什麼的,我都會把文化帶進去,就是強調台灣的文化。』
教育部表示,近年來共選送600多位華語教師,前往美國、加拿大、日本、巴拉圭、墨西哥及馬拉威等16國的學校任教,我國華語教師的專業、熱誠和活潑創意的教學,廣受各國華語學習者歡迎。
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